Mill-2020 'l hawn, il-maskri ttrasformaw minn provvisti ta' emerġenza għal konsumabbli regolari għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika. L-aġġornamenti iterattivi ta' standards obbligatorji bħal GB 19083-2023 "Maskri protettivi mediċi", YY 0469-2011 "Maskri kirurġiċi mediċi", u GB 2626-2019 "Protezzjoni Respiratorja - Rekwiżiti tekniċi ta' filtrazzjoni ta' awto-nifs" ippreżentaw rekwiżiti tekniċi kwantifikabbli u aktar partikulabbli ta' respirazzjoni. intrapriżi tal-manifattura. L-ittestjar, bħala l-uniku mezz ta 'evalwazzjoni tal-konformità, mhuwiex biss relatat mal-aċċess għas-suq iżda jaffettwa wkoll direttament is-sikurezza tal-użu tat-terminal. Ibbażat fuq l-istandards validi attwali, dan l-artikolu jagħżel b'mod sistematiku l-oġġetti tal-ittestjar, il-prinċipji tekniċi, il-konfigurazzjoni tat-tagħmir u l-punti ta 'riskju ta' kwalità tat-tipi kollha ta 'maskri, għal referenza minn istituzzjonijiet ta' produzzjoni, superviżjoni u partijiet terzi.
Oġġetti ta' Spezzjoni u Bażi Standard
(1) Prestazzjoni protettiva
Effiċjenza tal-Filtrazzjoni Batterjali (BFE)
Standards applikabbli: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Parametri tekniċi: Ir-razza tat-test kienet Staphylococcus aureus ATCC 6538, id-daqs medjan tal-partiċelli tal-ajrusol kien (3.0±0.3) μm, u r-rata tal-fluss tal-kampjunar kienet 28.3 L/min.
Indiċi kwalifikat: Iktar minn jew ugwali għal 95% (mediku li jintremew) Iktar minn jew ugwali għal 98% (kirurġiku, Tip IIR).
Effiċjenza tal-Filtrazzjoni tal-Partikuli (PFE)
Standards applikabbli: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Parametri tekniċi: Aerosol NaCl 0.075 μm, DOP jew żejt tal-paraffin 0.185 μm, rata tal-fluss 85 L/min.
Indikaturi kwalifikati: Akbar minn jew ugwali għal 95% (KN95, FFP2); Iktar minn jew ugwali għal 99% (GB 19083 Livell 3).
Penetrazzjoni Sintetika tad-Demm
Standards applikabbli: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Parametri tekniċi: Pressjoni ta 'injezzjoni 16.0 kPa (120 mmHg), volum ta' injezzjoni 2 mL, distanza ta 'injezzjoni 305 mm.
Indiċi kwalifikat: L-ebda penetrazzjoni fuq in-naħa ta 'ġewwa tal-maskra.
(2) Proprjetajiet fiżiċi u mekkaniċi
Is-saħħa tal-ksur taċ-ċineg tal-maskra u l-punti ta 'konnessjoni
Standards applikabbli: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Parametri tekniċi: Veloċità ta 'tiġbid statiku 100 mm/min, wisa' ta 'ikklampjar ta' 25 mm, tagħbija 10 N u żżomm għal 5 sekondi.
Indikaturi kwalifikati: L-ebda ksur jew żlieq.
Fjammabilità
Standards applikabbli: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Parametri tekniċi: Għoli tal-fjamma (40±4) mm, ħin ta 'kombustjoni 5 sekondi, total ta' 10 kampjuni.
Indikaturi kwalifikati: Ħin ta' wara l-ħruq Inqas minn jew ugwali għal 5 sekondi, ħin ta' smoldering Inqas minn jew ugwali għal 5 sekondi, l-ebda ħruq-through.
Pressjoni Differenzjali
Standards applikabbli: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Parametri tekniċi: Rata tal-fluss tal-gass 8 L/min, żona tat-test 4.9 cm².
Indiċi kwalifikat: Inqas minn jew ugwali għal 49 Pa (mediku li jintremew) Inqas minn jew ugwali għal 60 Pa (Tip IIR).
(3) Bijokompatibilità
Skont is-serje GB/T 16886, il-maskri mediċi jeħtieġ li jimlew:
Test taċ-ċitotossiċità (metodu MTT, rata relattiva ta' proliferazzjoni Akbar minn jew ugwali għal 70%)
Irritazzjoni tal-ġilda (metodu tal-fenek, PII Inqas minn jew ugwali għal 2.0)
Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva tat-tip-dewwem (test tal-massimizzazzjoni tal-fniek tal-Indi, grad Inqas minn jew ugwali għal 1)
(4) Sigurtà kimika
Residwu ta' l-ossidu ta' l-etilene
Standards applikabbli: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Metodu tat-test: Headspace - kromatografija tal-gass, limitu ta' kwantifikazzjoni 0.1 ug/g.
Indiċi kwalifikat: Inqas minn jew ugwali għal 10 ug/g (apparat ta' kuntatt-qasir).
Formaldehyde, żebgħa azo
Standards applikabbli: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Indiċi kwalifikat: Formaldehyde Inqas minn jew ugwali għal 20 mg/kg; Żebgħat tal-amine aromatiċi karċinoġeniċi li jistgħu jiddekomponu huma pprojbiti.
Kumdità u prestazzjoni tajba
Reżistenza għan-nifs
Standards applikabbli: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Parametri tekniċi: Rata tal-fluss inspiratorja 95 L/min, rata tal-fluss espiratorja 85 L/min.
Indikaturi kwalifikati: KN95 inalazzjoni Inqas minn jew ugwali għal 350 Pa, exhalation Inqas minn jew ugwali għal 250 Pa.
Spazju Mejjet
Standard applikabbli: GB 2626-2019 6.9
Parametri tekniċi: Il-konċentrazzjoni tas-CO₂ m'għandhiex teċċedi l-1% tal-gass li jittieħed man-nifs.
Indiċi kwalifikat: Volum tal-kavità mejta Inqas minn jew ugwali għal 15 mL.
Test tal-Waħħal
Standards applikabbli: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Metodu tat-test: Fattur ta' saħħa kwantitattiva (QNFF) Akbar minn jew ugwali għal 100, u twettqu 8 testijiet ta' azzjoni bl-użu ta' TSI PortaCount.
Tagħmir Ewlenin għall-Ittestjar u Traċċabilità Metroloġika
Tester tal-materjal tal-filtru awtomatiku (TSI 8130A, DRK-506)
Funzjoni: Output sinkroniku ta 'PFE u differenza fil-pressjoni; Qlib doppju-kanali għall-proprjetajiet tal-melħ u taż-żejt; L-eżattezza tal-fluss hija ± 1%, u hija mgħammra b'ċertifikat ta 'kalibrazzjoni traċċabbli NIST.
Sistema tat-Test BFE (Andersen Cascade Impactor)
Funzjoni: Teħid ta' kampjuni bijoloġiċi ta' sitt-stadji, segmentazzjoni tad-daqs tal-partiċelli 0.65-7.0 μm; Meta jintuża flimkien ma 'kabinett tal-bijosigurtà, jikkonforma mar-rekwiżiti tal-GLP.
Magna għall-Ittestjar tad-Demm Sintetiku (DRK-M601
Funzjoni: Il-pressjoni tal-isprej hija aġġustabbli minn 0 sa 40 kPa, id-dijametru ta 'ġewwa taż-żennuna huwa 0.84 mm, u hija mgħammra b'filtru HEPA intern biex tipprevjeni l-kontaminazzjoni inkroċjata.
Magna għall-ittestjar tat-tensjoni (Instron 3345)
Funzjoni: Firxa sħiħa minn 1 N sa 5 kN, riżoluzzjoni ta 'spostament 0.5 μm, li tissodisfa l-preċiżjoni tal-grad ISO 7500-1 0.5.
Kromatografija tal-gass-spettrometrija tal-massa (GC-MS 5977B)
Funzjoni: Limitu ta' kwantifikazzjoni EO 0.02 ug/g, jappoġġja monitoraġġ ta' reazzjoni multi- (MRM), u ċċertifikat minn CNAS 17025.
Kontroll tal-Kwalità u Analiżi ta' Każijiet mhux konformi
Il-BFE imkejjel huwa 92%, li huwa inqas mill-valur tal-limitu ta '95%
Kawża ta 'l-għerq: Il-vultaġġ electret tad-drapp meltblown huwa insuffiċjenti (25 kV biss), u l-attenwazzjoni tal-potenzjal tal-wiċċ hija akbar minn 30%.
Titjib: Żid il-vultaġġ elettrifikat għal 45 kV u żid analiżi tat-temperatura kostanti f'60 grad għal 24 siegħa, b'rata ta 'żamma potenzjali ta' Akbar minn jew ugwali għal 80%.
Id-differenza fil-pressjoni ta '78 Pa hija ogħla minn 49 Pa
Kawża ta 'l-għeruq: Il-grammage meltblown tela' għal 35 g/m², u d-dijametru medju tal-fibra huwa 2.1 μm.
Titjib: Naqqas il-piż tal-gramma għal 25 g/m², żid fl-istess ħin it-temperatura tal-forn tal-arja sħuna, irfina l-fibri għal 1.5 μm, tnaqqas id-differenza tal-pressjoni għal 42 Pa, u żomm il-BFE f'98%.
L-EO residwu huwa 18 ug/g
Kawża ta 'l-għerq: Il-ħin ta' l-analiżi kien ta '7 ijiem biss, u l-ippakkjar użat boroż PE kellhom permeabilità fqira ta' l-arja.
Titjib: It-temperatura tal-librerija ta 'analiżi kienet ta' 45 grad, ġiet adottata ventilazzjoni sfurzata, u minflok intużaw boroż tal-plastik tal-karti tad-dijalisi -. Wara 14-il jum ta 'analiżi, l-EO tnaqqset għal 4 ug/g.
Rekwiżiti Addizzjonali għall-Konformità tal-Esportazzjoni
US FDA 510 (k
Huwa meħtieġ rapport ASTM F2100 Livell 3: BFE akbar minn jew ugwali għal 98%, PFE akbar minn jew ugwali għal 98%, differenza fil-pressjoni<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Il-bijokompatibilità għandha titwettaq skont l-ISO 10993-5 u -10.
EU CE MDR (UE) 2017/745
Prodotti sterili għandhom jinħarġu ċertifikat CE minn korp notifikat (NB), f'konformità ma' EN 14683:2019+AC:2019.
Limitu mikrobjali: Inqas minn jew ugwali għal 30 CFU/g, livell ta 'garanzija asettika SAL 10⁻⁶.
PMDA Ġappuniż
Il-maskra għandha tikkonforma ma 'JIS T 8159:2021, b'kontenut ta' melħ ta 'PFE Akbar minn jew ugwali għal 95% u reżistenza għan-nifs Inqas minn jew ugwali għal 80 Pa.
Għal skrining addizzjonali għal "sustanzi radjoattivi", irreferi għan-Notifikazzjoni tal-Q&A PFSB/ELD/OMDE 0707-1.
Xejriet u Prospetti futuri
Manifattura Ayida: Aċidu polilattiku (PLA) meltblown u spunbond degradabbli PBAT/PLA ġew inklużi fid-direttorju tal-prodott aħdar tal-Ministeru tal-Industrija u t-Teknoloġija tal-Informazzjoni għall-2025, u t-test tar-rata ta 'degradazzjoni korrispondenti għandu jkun skont GB/T 19277.1-2011.
Sejbien intelliġenti: Rikonoxximent tad-difetti onlajn (toqob, xrar) ibbażat fuq viżjoni bil-magni u mudelli ta' tbassir AI, li jikseb ċirku magħluq ta' "sejbien - feedback - proċess awto-aġġustament".
Aġġornament standard: GB 19083-2023 b'mod obbligatorju jabolixxi d-disinn b'valvi u jżid spezzjoni każwali tal-fabbrika "twaħħil kwantitattiv". Huwa mistenni li "Virus Filtration Effiċjenza (VFE)" se tiġi introdotta bħala oġġett fakultattiv fl-2026, b'firxa ta 'daqs tal-partiċelli ta' (1.5-3.0) μm, bl-użu tal-phage Phi-X174.
Konklużjoni
L-ittestjar tal-maskra evolva minn "konformità ta 'emerġenza" għal "ġestjoni tal-kwalità taċ-ċiklu tal-ħajja sħiħ". Huwa biss billi tiġi stabbilita sistema ta' spezzjoni ta' erba-livelli li tkopri d-dħul tal-materja prima, il-monitoraġġ tal-proċess, ir-rilaxx tal-prodott lest u l-ispezzjoni każwali tas-suq li l-intrapriżi jistgħu jiżviluppaw b'mod stabbli fl-ambjent regolatorju domestiku u internazzjonali dejjem aktar strett. L-awtoritajiet regolatorji u l-laboratorji ta' partijiet terzi-jeħtieġu wkoll li kontinwament jaġġornaw l-eżattezza tat-tagħmir u l-kapaċitajiet tat-traċċabilità tad-dejta biex jiżguraw b'mod konġunt is-sikurezza tal-ilbies pubbliku.